🚀 Ne subissez plus les obligations réglementaires : prenez les commandes et transformez vos activités AR en véritable levier stratégique
Un programme conçu pour structurer vos pratiques, anticiper les risques, et affirmer votre rôle stratégique au cœur des décisions de votre entreprise.
Le programme complet pour enfin :
01
Structurer clairement vos activités réglementaires
Fini les tâches éparpillées, les urgences à répétition et les zones de flou : vous suivez une organisation claire, pensée pour les contraintes des petites structures.
02
Piloter efficacement la conformité de vos dispositifs
Mettez en place une démarche structurée et proactive pour suivre, organiser et documenter vos activités réglementaires, et reprendre le contrôle sur vos échéances, vos priorités et vos ressources.
03
Valoriser votre rôle stratégique au sein de votre entreprise
L' AR n’est pas un exécutant. Vous prenez pleinement votre place dans les décisions clés, en devenant un partenaire de confiance pour la direction, les équipes R&D, qualité ou marketing.
Le programme "AR 360°" est le levier structurant pour piloter efficacement vos activités réglementaires, renforcer la conformité de vos dispositifs, et asseoir votre rôle stratégique au sein de votre entreprise.
❌ Avant le programme
Des responsabilités AR mal définies et dispersées
Une gestion réactive, centrée sur les urgences
Une surcharge mentale liée à l’imprévisibilité
Des incertitudes sur les attendus réglementaires
Une faible reconnaissance du rôle AR en interne
Des actions peu traçables, difficilement exploitables
Un sentiment d’isolement face à la complexité réglementaire
✅ Après le programme
Une organisation structurée, adaptée à votre réalité terrain
Un pilotage proactif, méthodique et priorisé de la conformité
Une meilleure anticipation, - de pression, + de sérénité
Des repères solides, clairs, et applicables au quotidien
Un positionnement renforcé, visible et valorisé
Des processus clairs, des outils concrets et mesurables
Des méthodes éprouvées et une vision globale des enjeux AR
🧠 Le programme “AR 360°” est un parcours 100 % en ligne, conçu pour les professionnels des Affaires Réglementaires du DM en TPE/PME qui veulent structurer leurs activités, gagner en clarté et jouer pleinement leur rôle stratégique dans l’entreprise.
1️⃣ Un parcours souple et organisé, adapté à votre rythme et vos besoins
➡️ Vous accédez à tous les modules immédiatement et vous avancez quand vous le souhaitez. Chaque thème est découpé en séquences courtes, pour progresser efficacement, sans surcharge.
Vous pouvez suivre le programme dans l’ordre… ou cibler en priorité ce dont vous avez besoin maintenant.
2️⃣ Des outils concrets et immédiatement applicables à votre contexte TPE/PME
➡️ Templates, trames, checklists, guides, exemples terrain... Vous repartez avec une vraie boîte à outils, testée et réutilisable.
3️⃣ Une démarche guidée pour structurer (ou restructurer) votre activité réglementaire
➡️ Vous posez les bases d’un fonctionnement clair et durable, même en équipe réduite.
À chaque étape, vous êtes guidé pour construire vos propres référentiels, routines et méthodes.
Ce n’est pas juste “j’écoute et je repars” : c’est “je m’approprie et j’organise”.
Oui, il y a un travail personnel guidé, pensé pour vous aider à reprendre la main sur votre fonction AR et piloter la conformité avec méthode.
💡 Une approche différente de ce qu’on trouve habituellement dans les formations réglementaires : conçue pour sortir du cadre descendant et trop théorique, et venir en complément des parcours plus institutionnels. Ici, on mise sur le concret, l’autonomie et l’organisation personnelle, au plus proche de vos réalités terrain.
✅ Ce programme est 100 % ancré dans la réalité des petites structures
✅ Vous y trouverez des ressources prêtes à l’emploi, pas seulement des principes théoriques
✅ L’accompagnement est conçu pour vous permettre d’avancer en autonomie
✅ Vous abordez les vrais angles morts souvent oubliés : posture AR, communication, stratégie, organisation personnelle…
✅ Une méthode en 4 étapes, pensée pour transformer votre pratique réglementaire
Pas de théorie sans ancrage terrain. Ce programme vous guide étape par étape, avec un fil conducteur clair, des outils concrets, et des exemples adaptés aux réalités TPE/PME.
Étape 1 – Consolider vos bases et clarifier votre périmètre réglementaire
📘 Module 1 – Les bases des Affaires Réglementaires pour les DM
➡️ Vous structurez vos fondamentaux : définition du rôle AR, interactions internes/externes, classification des DM, marquage CE, dossier technique, vigilance, traçabilité, accès au remboursement.
🎯 Objectif : Comprendre l’écosystème, parler le bon langage, et maîtriser les attentes réglementaires clés.
Étape 2 – Structurer votre activité réglementaire et piloter la conformité au quotidien
🛠 Module 2 – Piloter efficacement la conformité réglementaire des DM
➡️ Vous apprenez à organiser vos missions : cartographie des activités AR, procédures, outils de veille, gestion documentaire, suivi des décisions, méthodes de travail.
🎯 Objectif : Gagner en efficacité, sécuriser vos décisions et reprendre la main sur l’opérationnel.
Étape 3 – Anticiper, prévenir et gérer les risques réglementaires
🚨 Module 3 – Gérer les risques : inspections, rappels, vigilance
➡️ Vous développez vos compétences en anticipation des situations à risque : audits, inspections, rappels produits, non-conformités, gestion de crise, vigilance réglementaire.
🎯 Objectif : Savoir réagir, mais surtout prévenir et positionner les AR comme acteur stratégique de maîtrise des risques.
Étape 4 – Construire des documents promotionnels conformes et collaborer sereinement avec le marketing
📢 Module 4 – Conformité publicitaire et collaboration AR- Marketing
➡️ Vous apprenez à encadrer les messages diffusés (visuels, claims, témoignages, TAP), à accompagner le marketing/commercial et à documenter vos positions.
🎯 Objectif : Sortir du rôle de “censeur” pour devenir un partenaire agile et solide dans la valorisation du produit.
💡 Et à chaque étape :
Des contenus clairs, organisés et accessibles en illimité
Des trames, des outils, des modèles, des quiz
Un travail personnel guidé, pour ne pas juste "écouter et repartir", mais s’approprier et structurer.
📚 Des dizaines de ressources prêtes à l'emploi
L’objectif : vous faire gagner du temps (la ressource la plus précieuse des professionnels des AR). J’ai prévu des dizaines de ressources concrètes, testées sur le terrain et directement utilisables dans votre quotidien :
Modèles et trame (mails, procédures...)
Check-lists (validation publicité, auto-évaluation...)
Guides pratiques (préparation des audits, Négociation AR/MKT...)
Infographie (Frise chronologique : Gestion de crise réglementaire...)
Moins de théorie, plus d’outils réellement applicables. Chaque ressource est conçue pour vous aider à structurer, décider et documenter rapidement. Pas besoin de tout réinventer : vous partez avec une boîte à outils complète et adaptée aux réalités des petites structures.
👉 Un programme conçu par une professionnelle des AR
Structurer et piloter la conformité réglementaire, ce n’est pas quelque chose qu’on apprend seulement en regardant des vidéos.
Dans ce programme, vous êtes guidé par une professionnelle qui a vécu les mêmes défis que vous, dans des TPE/PME.
J’ai conçu chaque module à partir de mon expérience terrain, avec les blocages, les imprévus et les arbitrages que vous connaissez vous aussi.
Vous n’êtes donc pas face à de la théorie descendante, mais à une méthode éprouvée, transmise par quelqu’un qui a déjà traversé ce chemin et qui connaît vos contraintes.
Le suivi de mes clients dans ce programme est pensé pour être 100 % concret et opérationnel. Le programme ”AR 360°" n’est pas un parcours théorique où l’on se contente de survoler la réglementation… C’est un véritable accompagnement pratique, conçu par une professionnelle des Affaires Réglementaires qui a vécu les mêmes contraintes, les mêmes urgences et les mêmes responsabilités que vous.
Ici, pas de concepts abstraits : vous trouverez des outils prêts à l’emploi, des trames, des checklists et des ressources immédiatement exploitables dans votre quotidien. Mon objectif est que vous puissiez avancer plus vite, gagner en efficacité et répondre aux exigences réglementaires sans vous noyer dans la théorie.
✨ Un programme pensé pour les professionnels des AR en TPE/PME du DM
L’accompagnement repose sur 3 piliers concrets, directement adaptés à vos besoins de terrain :
01
Des ressources opérationnelles prêtes à l’emploi
Chaque module intègre des modèles, checklists, trames et outils concrets pour gagner un temps précieux dans vos missions réglementaires. Pas de concepts théoriques déconnectés, mais des supports directement utilisables dans votre quotidien.
02
Une expertise ciblée sur
les DM
Le programme est construit par et pour des professionnels des affaires réglementaires DM. Vous avez la certitude d’accéder à un contenu 100 % pertinent, adapté aux contraintes spécifiques des petites structures, et immédiatement applicable.
03
Un accompagnement structuré et progressif
Le parcours est conçu comme un fil conducteur : chaque module vous guide étape par étape, avec des explications claires, des exemples concrets, et des exercices pratiques pour passer de la théorie à l’action, sans vous perdre dans un flot d’informations.
👉 En résumé, ce n’est pas un programme passif à « regarder », mais un véritable parcours pratique qui vous met en action, avec les bons outils au bon moment.
✅ On récapitule ?
Le programme "AR 360°" comprend :
🎓 Accès complet et illimité au programme en ligne "AR 360°" (4 modules structurés pour piloter efficacement la conformité de vos DM)
📂 Ressources pratiques et opérationnelles : modèles, trames, check-lists, tableaux de suivi, exemples concrets prêts à l’emploi
🎧 Tous les contenus sont accessibles à votre rythme
🗂️ Accès aux mises à jour continues du programme, pour rester aligné avec les évolutions réglementaires
🛠️ Support pédagogique dédié : réponses à vos questions par mail à la fin de chaque module
✨Bonus exclusifs (checklists prêtes à l’emploi, fiches synthèse, ressources actualisées, cas pratiques)
💡 Combien vaut la tranquillité réglementaire ?
🔗 Quand on sait qu’un manquement réglementaire peut coûter :
des dizaines de milliers d’euros en amendes ou rappels produits,
des mois de retard sur la mise sur le marché,
et surtout, la perte de crédibilité auprès des autorités, clients et partenaires,
… investir dans un programme qui vous donne les bases solides et pratiques pour sécuriser votre conformité réglementaire devient une évidence.
Avec le Programme "AR 360°", vous avez accès à :
4 modules complets
des ressources pratiques et directement exploitables,
des quiz et outils pour ancrer vos acquis,
un accès illimité pour progresser à votre rythme.
🎯 Votre investissement
👉 Tarif actuel : 1070 € TTC
(Le tarif reflète la version actuelle du programme et de ses ressources. Il sera réévalué avec les futures mises à jour)
Paiement unique
Accès illimité et permanent
Toutes les mises à jour incluses sans surcoût
⚖️ Un choix rationnel
💬 Un seul audit raté peut coûter des dizaines de milliers d’euros.
Ici, vous disposez d’un référentiel complet, utilisable à chaque étape de vos activités réglementaires, pour réduire les risques et sécuriser vos projets.
En clair :
Une seule non-conformité détectée lors d'un audit peut coûter plus cher que ce programme
Ici, vous avez un référentiel complet, utilisable à chacune de vos activités AR.
Ce programme est fait pour vous si ...
Qui doit s'inscrire ?
Vous êtes, chargé(e), Responsable ou Directeur(trice) des Affaires Réglementaires dans une TPE/PME du secteur des dispositifs médicaux.
Vous devez assurer la conformité réglementaire de vos dispositifs, mais vous manquez de temps ou d’outils structurés pour sécuriser vos processus.
Vous souhaitez gagner en autonomie et en efficacité dans la gestion documentaire, la veille réglementaire, la préparation aux inspections et la communication réglementaire.
Vous voulez éviter les erreurs coûteuses (retards de certification, rappels de produits, non-conformités lors d’un audit).
Vous êtes motivé(e) à mettre en place des méthodes concrètes et directement applicables au quotidien.
Qui ne doit pas s'inscrire ?
Vous êtes un consultant externe qui cherche uniquement des supports pour ses clients (ce programme est pensé pour les équipes internes).
Vous travaillez dans l’industrie pharmaceutique ou cosmétique : les méthodes présentées sont spécifiques aux dispositifs médicaux.
Vous espérez une formation purement théorique sans mise en pratique : ici, on va droit au concret et à l’opérationnel.
Vous cherchez un accompagnement individuel en continu (le programme est 100 % digital, avec des ressources, modules et outils prêts à l’emploi).
Vous n’êtes pas prêt(e) à investir du temps pour appliquer ce que vous allez apprendre (les résultats dépendent de votre mise en pratique).
Experte AR DM & Médicaments - Structuration, Conformité, Valorisation
Je suis Caroline Pointis, experte en Affaires Réglementaires et Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux et des médicaments, fondatrice de GoWithPharma.
J’accompagne les professionnels des Affaires Réglementaires en TPE/PME du DM et du médicament à structurer leur activité, organiser et piloter leurs missions, évaluer leurs pratiques et valoriser leur expertise réglementaire, sans y laisser ni leur temps ni leur énergie.
Parce qu’assurer la conformité ne devrait pas rimer avec surcharge, solitude ou injonctions floues, je propose des accompagnements et ressources concrètes, opérationnelles et alignées avec le quotidien réel des équipes.
Ma mission : rendre la réglementation plus accessible, plus stratégique, et plus compatible avec un quotidien professionnel soutenable.
En quoi ce programme est-il différent des autres formations réglementaires ?
Ancré dans la réalité du terrain : Ce programme ne se limite pas à rappeler le MDR 2017/745 ou les textes réglementaires. Il traduit la réglementation en outils concrets, applicables immédiatement dans le quotidien d’un AR, même en TPE/PME.
Une approche 100 % pratique, zéro théorie inutile : Ici, pas de longs rappels académiques. Chaque module est conçu pour résoudre des situations réelles et donner des méthodes directement réutilisables dans vos dossiers, vos échanges avec les organismes notifiés ou encore vos inspections.
Une vision de l’intérieur : Le parcours est pensé du point de vue d’un professionnel des AR qui a vécu les mêmes contraintes, arbitrages et pressions que vous. Vous n’aurez pas la vision “descendante” de l’autorité, mais bien celle d’un acteur stratégique qui pilote la conformité au quotidien.
Un positionnement stratégique de l’AR dans l’entreprise : Ce programme dépasse la simple conformité. Il met en lumière la place centrale des Affaires Réglementaires dans la stratégie de l’entreprise et valorise leur rôle auprès des autres départements (R&D, qualité, marketing, production, direction) ainsi qu’avec les partenaires externes.
Des interrelations mises en avant : Là où la plupart des formations cloisonnent, ce programme développe les liens et interactions de l’AR avec tous les acteurs clés. Vous comprendrez comment transformer vos échanges internes et externes en leviers pour fluidifier vos projets et renforcer la conformité.
✦ Peut-être que vous vous reconnaissez dans cette situation…
👉 Depuis combien de temps vous sentez-vous submergé(e) par les obligations réglementaires, en ayant l’impression de toujours courir derrière les urgences ?
Vous n’êtes pas seul(e). Beaucoup de professionnels des Affaires réglementaires en TPE/PME vivent cette pression quotidienne : les dossiers en retard, les demandes des organismes notifiés, les équipes qui attendent des réponses immédiates. Ce sentiment d’être en réaction permanente est épuisant et empêche de travailler sereinement.
👉 Et si, au lieu de subir la réglementation, vous pouviez enfin la maîtriser, en faire un levier de crédibilité et de reconnaissance stratégique dans votre entreprise ?
C’est exactement ce que je vous propose avec le programme "AR 360°" : une méthode claire, des outils prêts à l’emploi, et un accompagnement structuré pour reprendre la main. Vous gagnez du temps, vous sécurisez vos décisions, et surtout vous renforcez votre rôle en interne en devenant un véritable pilier stratégique de votre entreprise.
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