Piloter les Affaires Réglementaires avec plus de visibilité, de maîtrise et de capacité à agir

Quand l’activité réglementaire devient plus complexe, il devient difficile de garder une vision claire des priorités, de la charge réelle et des risques.

J’aide les équipes Affaires Réglementaires à retrouver cette visibilité grâce à une démarche structurée pour cartographier et caractériser leurs activités, évaluer leur niveau de maturité, identifier les activités à approfondir, analyser les risques et définir les actions prioritaires.

Cette mission est faite pour vous si...

  • Vous avez le sentiment que les urgences prennent le dessus

  • Les priorités deviennent difficiles à définir et à prioriser

  • Vous manquez de visibilité sur votre activité et votre charge réglementaire

  • Certaines activités reposent sur quelques personnes clés

  • Vous avez du mal à objectiver vos besoins en ressources auprès de la Direction

  • Vous souhaitez retrouver une vision plus claire pour mieux piloter votre activité

Ce que cette mission change concrètement

❌ Avant

  • Une activité difficile à visualiser dans son ensemble

  • Des urgences qui dictent les priorités

  • Des besoins en ressources difficiles à démontrer

  • Des difficultés identifiées mais difficiles à arbitrer

  • Des actions qui s'accumulent

✅ Après

  • Une activité AR clairement lisible

  • Des priorités fondées sur les risques et les besoins réels

  • Des besoins étayés par des éléments concrets

  • Des décisions éclairées par une analyse structurée

  • Des actions hiérarchisées et directement exploitables

En pratique : moins subir l’activité au fil des urgences, mieux savoir où agir et quoi prioriser, et disposer d’une base concrète pour reprendre la maîtrise du pilotage dans la durée.

À l’issue de la mission, vous disposez d’une vision claire, objectivée et directement exploitable de votre activité réglementaire

1️⃣ Une cartographie de vos activités réglementaires

2️⃣ Une caractérisation de vos activités selon les critères définis

3️⃣ Une évaluation du niveau de maturité de vos activités

4️⃣ Une sélection des activités à approfondir

5️⃣ Une analyse détaillée des risques des activités retenues

6️⃣ Une hiérarchisation des actions et des priorités

7️⃣Une feuille de route pour agir

Une méthodologie structurée en 5 étapes

Une méthode pour mieux visualiser les activités réglementaires; identifier les fragilités et renforcer le pilotage.

1️⃣ Cartographier

Visualiser clairement les activités réglementaires réellement réalisées


• Activités réalisées
• Photographie des activités

2️⃣ Caractériser

Objectiver ce qui rend chaque activité plus ou moins complexe à piloter


• Charge

• Criticité

• Interactions

• Dépendances

• Outils

• Pilotage/Visibilité

• Sensibilité

3️⃣ Evaluer la maturité

Mesurer le niveau de structuration et de pilotage


• Indicateurs/Pilotage
• Organisations/Ressources
• Processus/Formalisation

• Outils/Systèmes

• Positionnement/Intégration

4️⃣ Sélectionner

Identifier les activités à approfondir


• Criticté x Maturité
• Sensibilité
• Appréciation qualitative

5️⃣ Analyser et agir

Analyser les risques et définir les actions


• AMDEC
• Scénarios de risques
• Leviers de sécurisation

• Actions prioritaires

Ce que vous obtenez concrétement

✅ Une photographie objectivée de votre activité réglementaire

Vos activités → leurs caractéristiques → leur niveau de maturité → leurs risques

✅ Une lecture claire de ce qui nécessite votre attention
Activités prioritaires → risques identifiés → leviers d'action

✅ Des éléments objectifs pour décider et défendre vos besoins

Priorités d'action → charge → besoins en ressources

✅ Une feuille de route pour agir
Actions hiérarchisées → priorités → sujets à traiter en premier

Pour qui ?

  • Responsables/équipes AR de PME ou Laboratoires en croissance avec des portefeuilles qui évolue, de nouvelles activités, une activité qui devient plus difficile à piloter

  • Responsables AR confrontés à une cativité devenue trop réactive : Urgences permanentes, manque de visibilité, difficultés à anticiper ou à prioriser

  • Structure vivant un changement organisationnel : Réorganisation, nouveau portefeuille, nouvel outil, IA conformité, évolution des interfaces AR/Qualité

  • Equipes AR ayant besoin d'objectivier leurs activités auprès de la Direction : Charge réelle peu visible, difficultés à démontrer leurs besoins en ressources ou les priorités réglementaires

👉 Pourquoi cette approche ?

Cette approche est née de situations très concrètes rencontrées au fil de mon parcours en Affaires Réglementaires.

Les difficultés ne viennent pas nécessairement d’un manque d’expertise. Elles apparaissent lorsque l’activité devient progressivement plus difficile à visualiser, à prioriser et à piloter dans sa globalité.

L’objectif de cette approche est justement d’aider les équipes à retrouver plus de visibilité, des priorités plus claires et un pilotage plus structuré de leurs activités réglementaires.

Mieux comprendre l’activité réglementaire pour mieux décider, mieux prioriser et mieux piloter.

Pharmacienne - 20 ans d'expérience en Affaires Réglementaires & Qualité

Une expérience construite entre :

  • Grands groupes

  • PME

  • Pilotage transverse

  • Réalités opérationnelles du terrain

Votre activité réglementaire devient difficile à piloter ?

Échangeons sur votre situation et voyons si cette démarche peut répondre à vos besoins.

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